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MerkenUmgang mit Anforderungen der elektronischen Einreichung von Arzneimitteln beim pharmazeutischen Unternehmer / Dargestellt am Beispiel von Änderungsanzeigen
Rubrik: -
(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 525 (2003))
Umgang mit Anforderungen der elektronischen Einreichung von Arzneimitteln beim pharmazeutischen Unternehmer / Dargestellt am Beispiel von Änderungsanzeigen / Schmitt A
Umgang mit Anforderungen der elektronischen Einreichung von Arzneimitteln beim pharmazeutischen Unternehmer Dargestellt am Beispiel von Änderungsanzeigen Dipl.-Biol. Andrea Schmitt Pfizer GmbH Deutschland, Karlsruhe Die Entwicklung der modernen IT-Technologien läßt es sinnvoll erscheinen, die damit verbundenen Vorteile auch für die Zusammenarbeit der Zulassungsabteilungen mit den Behörden zu nutzen. Dennoch will die elektronische Einreichung von Zulassungsunterlagen sorgfältig vorbereitet sein und erfordert sowohl von Behörden als auch von Pharmaunternehmen intensive Planungsaktivitäten und detailliert festgelegte Rahmenbedingungen. Die Komplexität wird besonders deutlich, wenn man die notwendigen Aktivitäten anhand einer relativ einfachen Routine wie einer Änderungsanzeige durchdenkt. Key words AMG-EV · Änderungsanzeigen · Elektronisches Dokumentenmanagement-System (eDMS) eSubmission · Variations © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003
